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As patentes farmoquí­micas e o acesso a medicamentos no Brasil

A legislação brasileira (LPI, nº 9.279/1996) permitia uma extensão de prazo da vigência das patentes, por meio do parágrafo único do artigo 40, que determinava que a vigência de uma patente de invenção fosse de pelo menos 10 anos após sua concessão e não após a submissão do pedido. No caso de patentes farmacêuticas, esta extensão impactava na diminuição do acesso a medicamentos, pois os genéricos demoravam mais para entrar no mercado. O polêmico parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial (LPI) foi considerado inconstitucional pelo Supremo Tribunal Federal (STF), na Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI5529), em maio de 2021, após mais de cinco anos de debates e discussões acerca do tema.

Este assunto se tornou mais sensível durante a pandemia de Covid-19, quando muitos pacientes necessitavam de tratamentos para amenizar as consequências das internações e sequelas após a doença. Nunca se discutiu tanto sobre Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAS) e Medicamentos no Brasil.

Para a indústria farmoquímica e farmacêutica, as patentes permitem garantir o retorno dos investimentos realizados desde pesquisa e desenvolvimento (P&D), até os estudos clínicos, para garantir segurança e eficácia e, inclusive, a estrutura necessária de profissionais capacitados e meios de produção e comercialização dos medicamentos.

Não é raro um único medicamento ser protegido por diversas patentes. Além da patente da molécula, muitas vezes o processo de síntese deste ativo, formas polimórficas, intermediários, composição farmacêutica, dispositivos médicos, dentre outras possibilidades de inovação podem ser protegidas por patentes. Desta maneira, para a entrada de um medicamento genérico no mercado, é necessário analisar todas as patentes que protegem este medicamento e considerar novos investimentos em desenvolvimentos que permitam contorno de patentes secundárias vigentes (e em alguns casos até por meio de inovações passíveis de novas patentes).

O parágrafo único do artigo 40, da LPI, ao permitir a extensão do prazo de patente farmacêutica por mais de 20 anos não representava o equilíbrio entre direitos do inventor e da sociedade. Esse processo de expansão levava o país a atrasar a colocação dos medicamentos genéricos no mercado que aumentam a competição entre os laboratórios e garantem ao consumidor a aquisição de medicamentos por preço pelo menos 35% mais baixo que dos medicamentos de referência (exigência de lei dos genéricos de 1999).  

Após anos de discussões acerca do desejado equilíbrio entre o interesse social e o desenvolvimento tecnológico e econômico do País na vigência de patentes, o Supremo Tribunal Federal (STF) decidiu em 6 de maio de 2021 que é inconstitucional o parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279/96), responsável por estender os prazos de vigência de patentes. A consequência da modulação de efeitos proposta, em 12 de maio de 2021, resultou na correção de prazo de cerca de 3.435 patentes da área da saúde (11,21% do total de patentes vigentes que tiveram extensão de prazo) perderam o período adicional que decorreria do parágrafo único do art. 40 da LPI.  

Desta maneira, agora ficamos mais próximos do equilíbrio entre o desenvolvimento tecnológico e econômico do País e o interesse social deste privilégio temporário concedido através de patentes, tal qual previsto em tratados internacionais e regulamentado pelo direito da propriedade intelectual fundamentado nos seguintes instrumentos legais: Constituição da República Federativa do Brasil (Art. 5º, inciso XXIX); Convenção de Paris (incorporado ao sistema jurídico brasileiro pelo Decreto nº 75.572/1975), Acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade Intelectual relacionados ao comércio - TRIPS (Decreto nº 1.355/1994) e na Lei nº 9.279/1996 (Lei de Propriedade Industrial – LPI).

Embora o interesse coletivo deva sempre se sobrepor ao individual, há ainda questionamentos acerca das correções de prazo das patentes farmacêuticas após a ADI5529 no judiciário. Cerca de 33 ações judiciais já foram ajuizadas para ajuste do prazo de patente pelo tempo de atraso na análise e concessão destas. Estas ações ficaram conhecidas por "patent term adjustment" (PTA) e ainda estão em andamento. Certamente teremos ainda muitas discussões sobre este assunto nos próximos meses.

Letícia Covesi é pesquisadora e professora colaboradora na UNICAMP, especialista em marcas e patentes e CEO da i9PI e parceira técnica da Nortec Química, maior fabricante de IFAs da América Latina e atualmente possui quatro pedidos de patentes em avaliação.


 

 

Sobre a Nortec Química   












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